「保存効力試験」の検索結果

事前にカテゴリーを決めていただく必要はございません。ただし、ご報告書にて判定結果の記載をご希望の場合は、カテゴリーをご指定ください。 ちなみに、日本薬局方に準じて試験を行う場合、7日目・14日目・28日目の測定結果があれ […]

【Category 1】注射剤、その他の非経口剤（乳剤、点耳剤、無菌の鼻腔用製剤、水溶性基材または溶剤を用いた眼科用製剤を含む）（Injections; other parenterals including emuls […]

最もよくご依頼いただく方法は日本薬局方（JP）です。 JPの試験方法は、USP・EPの方法と調和合意の取れたものです。ISOの試験方法は、標準化され、国際的に認知されている方法です。 試験方法の選び方は、試験結果の使用用 […]

保存効力試験（チャレンジテスト）の項目に同様のFAQを掲載しておりますので、ご参照ください。

【非経口製剤、点眼剤、子宮内および乳腺内に適用する製剤】 <A criteria>＊推奨の達成基準・細菌→6時間後：接種菌数に比べ2log以上の減少　　　　24時間後：接種菌数に比べ3log以上の減少　　　　 […]

標準的な形式では生菌数（初発菌数および各測定日の生菌数）のみ記載します。試験結果の判定をご希望の場合、ご希望のカテゴリーをご教示ください。

中間報告（速報）をご送付することも可能でございます。各測定日+7日を目安として速報をご提出いたします。（例：14日目の速報は21日目までにご送付予定）

Criteria A・Criteria Bの判定基準は下記の通りです。 <Criteria A>・細菌→7日後：接種菌数に比べ3 log以上の減少。　　　　14日後：接種菌数に比べ3 log以上の減少、かつ7 […]

<カテゴリーIA>＊注射剤＊水性溶剤に溶解または分散させた無菌の製剤（点眼剤、点耳剤、点鼻剤など）・細菌→7日後：接種菌数に比べ1.0 log以上の減少、　　　　14日後：接種菌数に比べ3.0 log以上の減 […]

弊社の標準的なご報告書書式では判定の記載を行いませんが、各文書に規定されている基準や御社内基準に基づき判定を実施可能です。ご報告書に判定の記載をご希望の場合は、各規格に規定されているカテゴリーか御社内での基準をご教示くだ […]

日本薬局方等、各種規格に厳密に従うのであれば必ず実施が必要ですが、実施せずとも本試験が可能であり、費用・期間（約2～3週間）ともにかかるため、弊社ではご希望に応じて実施しております。試験データの使用用途、試験目的や求める […]

検体存在下で試験菌が正しく検出できるかどうかを確認する試験です。検体希釈液に試験菌液を接種し、接種直後に生菌数を測定し、対照（リン酸緩衝生理食塩水など）の生菌数測定結果と比較して、接種した菌の回収率により評価します。検体 […]

液体製品などのご依頼が多いですが、シート状の検体（シート状で市販されている製品、液剤を不織布などに含浸させた試作品など）でも試験が可能です。 シート状の検体での試験の目的 シート状の検体での試験が適切かどうかは、下記を参 […]

固形石鹸の保存効力試験も実施可能です。石鹸表面に試験菌液を噴霧接種、滴下接種等の方法がございますが、一律でいずれかの方法を適応させるというよりは、ご希望に応じて選択する形となります。また、上記以外でもご希望の方法がござい […]

粉体でも試験は可能です。粉体に試験菌液を接種し、一定期間後に洗い出しを行い、洗い出し液の生菌数を測定する流れとなります。なお、液体の検体に比べて試験菌の回収率が比較的低い傾向にあります。必須ではありませんが、併せて試験法 […]