-
保存効力試験(チャレンジテスト)
【保存効力試験】試験結果はどのように記載されますか?
標準的な形式では生菌数(初発菌数および各測定日の生菌数)のみ記載します。試験結果の判定をご希望の場合 […] -
保存効力試験(チャレンジテスト)
3ヶ月間防腐力が保持できる(菌が増加しない)ことを示すには、3ヶ月間試験をする必…
3ヶ月間試験菌が増殖しないと確実に言い切るためには、3ヶ月間の試験を実施することが必要です。しかし、 […] -
保存効力試験(チャレンジテスト)
0日目の測定結果はどのように算出しているのですか?
初発菌数(試験菌接種直後の生菌数)は、試験菌液の生菌数測定結果と接種量を用いて算出します。実際に接種 […] -
保存効力試験(チャレンジテスト)
保存効力試験(チャレンジテスト)の中間報告(速報)をもらえませんか?
中間報告(速報)をご送付することも可能でございます。各測定日+7日を目安として速報をご提出いたします […] -
保存効力試験(チャレンジテスト)
ショートコースで試験をしたいのですが?
弊社にて「ショートコース」というようなサービス名で測定日の区分を設定しているわけではございませんが、 […] -
保存効力試験(チャレンジテスト)
試験前の検体は滅菌するのですか?
試験前の検体の滅菌は基本的に実施いたしません。実施をご希望でしたらご相談下さい。 -
保存効力試験(チャレンジテスト)
ISO11930 保存効力試験法の判定基準を教えてください。
Criteria A・Criteria Bの判定基準は下記の通りです。 <Criteria A […] -
保存効力試験(チャレンジテスト)
第十八改正日本薬局方(JP18) 保存効力試験の判定基準を教えてください。
<カテゴリーIA>*注射剤*水性溶剤に溶解または分散させた無菌の製剤(点眼剤、点耳剤、点 […] -
保存効力試験(チャレンジテスト)
保存効力試験の結果の判定はどのようにするのですか?
弊社の標準的なご報告書書式では判定の記載を行いませんが、各文書に規定されている基準や御社内基準に基づ […] -
保存効力試験(チャレンジテスト)
生菌数について、どれくらいで有意差と判断すればいいですか?
微生物の生菌数について、一般的に約10倍以上、あるいは常用対数値で0.5以上の差をもって有意差と判断 […] -
保存効力試験(チャレンジテスト)
【微生物限度試験・保存効力試験(チャレンジテスト)】適合性確認試験を実施する必要…
日本薬局方等、各種規格に厳密に従うのであれば必ず実施が必要ですが、実施せずとも本試験が可能であり、費 […] -
保存効力試験(チャレンジテスト)
【保存効力試験(チャレンジテスト)】生菌数測定法の適合性確認とは何ですか?
適合性確認試験は、検体存在下で試験菌が正しく検出できるかを確認します。検体に存在する菌の回収できるか […] -
保存効力試験(チャレンジテスト)
シートを用いて保存効力試験をすることはできますか?
液体製品などのご依頼が多いですが、シート状の検体(シート状で市販されている製品、液剤を不織布などに含 […] -
保存効力試験(チャレンジテスト)
固形石鹸を用いて保存効力試験をすることはできますか?
固形石鹸の保存効力試験も実施可能です。石鹸表面に試験菌液を噴霧接種、滴下接種等の方法がございますが、 […] -
保存効力試験(チャレンジテスト)
粉体を用いて保存効力試験をすることはできますか?
粉体でも試験は可能です。粉体に試験菌液を接種し、一定期間後に洗い出しを行い、洗い出し液の生菌数を測定 […]