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保存効力試験（チャレンジテスト）
試験前の検体は滅菌するのですか？
試験前の検体の滅菌は基本的に実施いたしません。実施をご希望でしたらご相談下さい。 -
保存効力試験（チャレンジテスト）
ISO11930 保存効力試験法の判定基準を教えてください。
Criteria A・Criteria Bの判定基準は下記の通りです。 <Criteria A […] -
保存効力試験（チャレンジテスト）
第十八改正日本薬局方（JP18） 保存効力試験の判定基準を教えてください。
<カテゴリーIA>＊注射剤＊水性溶剤に溶解または分散させた無菌の製剤（点眼剤、点耳剤、点 […] -
保存効力試験（チャレンジテスト）
保存効力試験の結果の判定はどのようにするのですか？
弊社の標準的なご報告書書式では判定の記載を行いませんが、各文書に規定されている基準や御社内基準に基づ […] -
保存効力試験（チャレンジテスト）
生菌数について、どれくらいで有意差と判断すればいいですか？
微生物の生菌数について、一般的に約10倍以上、あるいは常用対数値で0.5以上の差をもって有意差と判断 […] -
保存効力試験（チャレンジテスト）
【微生物限度試験・保存効力試験（チャレンジテスト）】適合性確認試験を実施する必要…
日本薬局方等、各種規格に厳密に従うのであれば必ず実施が必要ですが、実施せずとも本試験が可能であり、費 […] -
保存効力試験（チャレンジテスト）
【保存効力試験（チャレンジテスト）】生菌数測定法の適合性確認とは何ですか？
適合性確認試験は、検体存在下で試験菌が正しく検出できるかを確認します。検体に存在する菌の回収できるか […] -
保存効力試験（チャレンジテスト）
シートを用いて保存効力試験をすることはできますか？
液体製品などのご依頼が多いですが、シート状の検体（シート状で市販されている製品、液剤を不織布などに含 […] -
保存効力試験（チャレンジテスト）
固形石鹸を用いて保存効力試験をすることはできますか？
固形石鹸の保存効力試験も実施可能です。石鹸表面に試験菌液を噴霧接種、滴下接種等の方法がございますが、 […] -
保存効力試験（チャレンジテスト）
粉体を用いて保存効力試験をすることはできますか？
粉体でも試験は可能です。粉体に試験菌液を接種し、一定期間後に洗い出しを行い、洗い出し液の生菌数を測定 […] -
保存効力試験（チャレンジテスト）
試験に用いる菌種を教えてください。また、規格に規定されている菌種以外で実施したほ…
規格等に規定されている菌株、もしくは貴社ご指定の菌株を使用します。例えば、第十八改正日本薬局方 保存 […] -
保存効力試験（チャレンジテスト）
保存効力試験（チャレンジテスト）の費用と納期、必要な検体量を教えてください。
・費用お問い合わせください。 ・納期試験申し込みを受け付けた直後から、試験菌の準備を開始し、検体到着 […] -
保存効力試験（チャレンジテスト）
保存効力試験（チャレンジテスト）はどのような規格で試験をするのですか？
日本薬局方（JP）、米国薬局方（USP）、欧州薬局方（EP）、中国薬局方（PPRC）、ISO 119 […] -
保存効力試験（チャレンジテスト）
医薬品や化粧品以外の検体でも保存効力試験はできますか？
試験実施可能です。 -
保存効力試験（チャレンジテスト）
保存効力試験（チャレンジテスト）はどのような試験ですか？
保存効力試験は、化粧品・医薬品等の防腐効果を確認する試験です。 検体に試験菌液を接種し、依頼者指定の […]