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保存効力試験（チャレンジテスト）
試験前の検体は滅菌するのですか？
試験前の検体の滅菌は基本的に実施いたしません。実施をご希望でしたらご相談下さい。 -
保存効力試験（チャレンジテスト）
ISO11930 保存効力試験法の判定基準を教えてください。
Criteria A・Criteria Bの判定基準は下記の通りです。 <Criteria A […] -
保存効力試験（チャレンジテスト）
第十八改正日本薬局方（JP18） 保存効力試験の判定基準を教えてください。
<カテゴリーIA>＊注射剤＊水性溶剤に溶解または分散させた無菌の製剤（点眼剤、点耳剤、点 […] -
保存効力試験（チャレンジテスト）
保存効力試験の結果の判定はどのようにするのですか？
弊社の標準的なご報告書書式では判定の記載を行いませんが、各文書に規定されている基準や御社内基準に基づ […] -
保存効力試験（チャレンジテスト）
生菌数について、どれくらいで有意差と判断すればいいですか？
微生物の生菌数について、一般的に約10倍以上、あるいは常用対数値で0.5以上の差をもって有意差と判断 […] -
保存効力試験（チャレンジテスト）
【微生物限度試験・保存効力試験（チャレンジテスト）】適合性確認試験を実施する必要…
日本薬局方等、各種規格に厳密に従うのであれば必ず実施が必要ですが、実施せずとも本試験が可能であり、費 […] -
保存効力試験（チャレンジテスト）
【保存効力試験（チャレンジテスト）】適合性確認試験とは何ですか？
検体存在下で試験菌が正しく検出できるかどうかを確認する試験です。検体希釈液に試験菌液を接種し、接種直 […] -
保存効力試験（チャレンジテスト）
シートを用いて保存効力試験をすることはできますか？
液体製品などのご依頼が多いですが、シート状の検体（シート状で市販されている製品、液剤を不織布などに含 […] -
保存効力試験（チャレンジテスト）
固形石鹸を用いて保存効力試験をすることはできますか？
固形石鹸の保存効力試験も実施可能です。石鹸表面に試験菌液を噴霧接種、滴下接種等の方法がございますが、 […] -
保存効力試験（チャレンジテスト）
粉体を用いて保存効力試験をすることはできますか？
粉体でも試験は可能です。粉体に試験菌液を接種し、一定期間後に洗い出しを行い、洗い出し液の生菌数を測定 […] -
保存効力試験（チャレンジテスト）
試験に用いる菌種を教えてください。また、規格に規定されている菌種以外で実施したほ…
規格等に規定されている菌株、もしくは貴社ご指定の菌株を使用します。例えば、第十八改正日本薬局方 保存 […] -
保存効力試験（チャレンジテスト）
保存効力試験（チャレンジテスト）の費用と納期、必要な検体量を教えてください。
・費用お問い合わせください。 ・納期試験申し込みを受け付けた直後から、試験菌の準備を開始し、検体到着 […] -
保存効力試験（チャレンジテスト）
保存効力試験（チャレンジテスト）はどのような規格で試験をするのですか？
日本薬局方（JP）、米国薬局方（USP）、欧州薬局方（EP）、中国薬局方（PPRC）、ISO 119 […] -
保存効力試験（チャレンジテスト）
医薬品や化粧品以外の検体でも保存効力試験はできますか？
試験実施可能です。 -
保存効力試験（チャレンジテスト）
保存効力試験（チャレンジテスト）はどのような試験ですか？
保存効力試験は、化粧品・医薬品等の防腐効果を確認する試験です。 検体に試験菌液を接種し、依頼者指定の […]