【保存効力試験(チャレンジテスト)】生菌数測定法の適合性確認とは何ですか?

適合性確認試験は、検体存在下で試験菌が正しく検出できるかを確認します。
検体に存在する菌の回収できるかを調べるのではなく、生菌数測定時に使用する希釈液に検体成分と菌が共存する場合に、試験菌が適切に検出できるかを確認します。

試験方法としては、検体希釈液に試験菌液を接種し、接種直後に生菌数を測定します。その結果を対照(リン酸緩衝生理食塩水など)の生菌数測定結果と比較し、接種した菌の回収率で評価します。

検体によっては、抗菌性物質などの成分により、菌が正確に検出できないことがあります。このため、適合性確認試験を実施しないと、本試験で試験菌が検出されない場合、その原因が試験菌の死滅によるものなのか、あるいは検体の影響によるものなのかを判断することができません。