保存効力試験（チャレンジテスト）

事前にカテゴリーを決めていただく必要はございません。ただし、ご報告書にて判定結果の記載をご希望の場合は、カテゴリーをご指定ください。 ちなみに、日本薬局方に準じて試験を行う場合、7日目・14日目・28日目の測定結果があれ […]

【Category 1】注射剤、その他の非経口剤（乳剤、点耳剤、無菌の鼻腔用製剤、水溶性基材または溶剤を用いた眼科用製剤を含む）（Injections; other parenterals including emuls […]

最もよくご依頼いただく方法は日本薬局方（JP）です。 JPの試験方法は、USP・EPの方法と調和合意の取れたものです。ISOの試験方法は、標準化され、国際的に認知されている方法です。 試験方法の選び方は、試験結果の使用用 […]

【非経口製剤、点眼剤、子宮内および乳腺内に適用する製剤】 <A criteria>＊推奨の達成基準・細菌→6時間後：接種菌数に比べ2log以上の減少　　　　24時間後：接種菌数に比べ3log以上の減少　　　　 […]

標準的な形式では生菌数（初発菌数および各測定日の生菌数）のみ記載します。試験結果の判定をご希望の場合、ご希望のカテゴリーをご教示ください。

3ヶ月間試験菌が増殖しないと確実に言い切るためには、3ヶ月間の試験を実施することが必要です。しかし、28日間の間に、検出限度を下回るなど明確に減少している場合に菌が再度増殖することは、可能性はゼロではありませんが、高いと […]

初発菌数（試験菌接種直後の生菌数）は、試験菌液の生菌数測定結果と接種量を用いて算出します。実際に接種直後の生菌数測定をご希望の場合は、その旨お申し付けください。

中間報告（速報）をご送付することも可能でございます。各測定日+7日を目安として速報をご提出いたします。（例：14日目の速報は21日目までにご送付予定）

弊社にて「ショートコース」というようなサービス名で測定日の区分を設定しているわけではございませんが、0・1・4・7・14日目など、具体的な測定日をご指定いただければ、ご希望の測定日で試験が可能です。

試験前の検体の滅菌は基本的に実施いたしません。実施をご希望でしたらご相談下さい。

Criteria A・Criteria Bの判定基準は下記の通りです。 <Criteria A>・細菌→7日後：接種菌数に比べ3 log以上の減少。　　　　14日後：接種菌数に比べ3 log以上の減少、かつ7 […]

<カテゴリーIA>＊注射剤＊水性溶剤に溶解または分散させた無菌の製剤（点眼剤、点耳剤、点鼻剤など）・細菌→7日後：接種菌数に比べ1.0 log以上の減少、　　　　14日後：接種菌数に比べ3.0 log以上の減 […]

弊社の標準的なご報告書書式では判定の記載を行いませんが、各文書に規定されている基準や御社内基準に基づき判定を実施可能です。ご報告書に判定の記載をご希望の場合は、各規格に規定されているカテゴリーか御社内での基準をご教示くだ […]

微生物の生菌数について、一般的に約10倍以上、あるいは常用対数値で0.5以上の差をもって有意差と判断します。（日本薬局方の保存効力試験の項目では、常用対数値で0.5を増減の判断基準としています。） 試験繰り返しの各回数の […]

日本薬局方等、各種規格に厳密に従うのであれば必ず実施が必要ですが、実施せずとも本試験が可能であり、費用・期間（約2～3週間）ともにかかるため、弊社ではご希望に応じて実施しております。試験データの使用用途、試験目的や求める […]