検体・各種試験

抗菌性試験・抗カビ性試験と一口に言っても方法が一通りとは限りません。検体の性質や性状、試験目的等により、試験方法を検討していく形となります。なお、唯一正解の試験方法があるわけではありませんし、得られた結果はある一定条件下 […]

日本薬局方 微生物限度試験法 生菌数測定試験に必要な検体量は下記の通りです。なお、この試験法は三薬局方での調和合意に基づき規定された試験法ですので、米国薬局方（USP）、欧州薬局方（EP）で試験を行う場合も同様です。 ・ […]

培地性能試験とは？ 試験に用いる培地に、菌を適切に検出する性能があるかを確認する試験です。 培地性能試験の方法は？弊社で選択可能な培地性能試験のパターン（a・b）とは？ 試験に用いる培地と、比較用の培地にそれぞれ菌を接種 […]

保存効力試験（チャレンジテスト）の項目に同様のFAQを掲載しておりますので、ご参照ください。

試験目的によって、試験実施項目を選んでいただく必要がございます。 生菌数測定試験総好気性微生物数、総真菌数（試験方法について、特にご希望がないようでしたらカンテン平板塗抹法を用いますが、ご希望に応じてカンテン平板混釈法も […]

日本薬局方（JP）、米国薬局方（USP）、欧州薬局方（EP）、中国薬局方（PPRC）、ISO17516、ISO18416、ISO221150、ISO22717、ISO22718、ISO11290、ISO21149、ISO […]

検体に含まれている汚染微生物の菌数を調べる「生菌数測定試験」と検体に特定の微生物が存在するかを調べる「特定微生物試験」で構成されています。試験目的に応じて、試験項目を選択いただく形となります。

【非経口製剤、点眼剤、子宮内および乳腺内に適用する製剤】 <A criteria>＊推奨の達成基準・細菌→6時間後：接種菌数に比べ2log以上の減少　　　　24時間後：接種菌数に比べ3log以上の減少　　　　 […]

標準的な形式では生菌数（初発菌数および各測定日の生菌数）のみ記載します。試験結果の判定をご希望の場合、ご希望のカテゴリーをご教示ください。

3ヶ月間試験菌が増殖しないと確実に言い切るためには、3ヶ月間の試験を実施することが必要です。しかし、28日間の間に、検出限度を下回るなど明確に減少している場合に菌が再度増殖することは、可能性はゼロではありませんが、高いと […]

初発菌数（試験菌接種直後の生菌数）は、試験菌液の生菌数測定結果と接種量を用いて算出します。実際に接種直後の生菌数測定をご希望の場合は、その旨お申し付けください。

中間報告（速報）をご送付することも可能でございます。各測定日+7日を目安として速報をご提出いたします。（例：14日目の速報は21日目までにご送付予定）

弊社にて「ショートコース」というようなサービス名で測定日の区分を設定しているわけではございませんが、0・1・4・7・14日目など、具体的な測定日をご指定いただければ、ご希望の測定日で試験が可能です。

試験前の検体の滅菌は基本的に実施いたしません。実施をご希望でしたらご相談下さい。

Criteria A・Criteria Bの判定基準は下記の通りです。 <Criteria A>・細菌→7日後：接種菌数に比べ3 log以上の減少。　　　　14日後：接種菌数に比べ3 log以上の減少、かつ7 […]